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    醫療器械唯一標識UDI賦碼實施方案

    醫療器械唯一標識UDI賦碼實施方案

    來源:廣州微嵌標識科技有限公司    發布日期:2020-12-18   瀏覽量:209

    UDI碼編碼規則


    為達到產品防偽、流向跟蹤、產品溯源、精準召喚及減少醫療事故發生的目的,國家藥監局發布公告顯示,試點結束后,將全面啟動第一批醫療器械唯一標識實施工作,第一批實施時間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。基于這項政策背景,作為國內為主要的高解析噴碼機源頭廠家之一,廣州微嵌標識為醫療器械行業開發出一套完整的醫療器械唯一標識UDI碼賦碼實施方案。


    UDI碼編碼規則


    醫療器械唯一標識由產品標識(DI)和生產標識(PI)組成,產品標識(DI)是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必需部分;生產標識(PI)包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。


    基于GS1標準的UDI編制結構,包括器械標識靜態信息DI、生產標識動態信息PI。其中,DI包括全球貿易項目代碼GTIN,具體有包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼等。PI具體包括應用標識符、有效期、序列號、生產日期等。


    由于醫療器械使用風險和監管追溯要求的不同,其器械的唯一標識也會隨之變化。UDI可由DI單獨表示,也可由DI加PI聯合使用表示。根據不同的醫療器械產品,可標識到規格型號、批次、單品。


    UDI碼賦碼實施全過程


    1、對接注冊申請:登錄國家UDI數據平臺(https://udi.nmpa.gov.cn/),根據指引完成對接注冊申請;


    2、選擇發碼機構:醫療器械注冊/備案人,選擇有資質的發碼機構;


    3、UDI代碼申請:醫療器械注冊/備案人,根據發碼機構指引完成UDI代碼申請;


    4、UDI標識賦碼:醫療器械注冊/備案人,采用噴碼設備對產品進行賦碼,為其賦予唯一身份標識;


    5、UDI產品追溯:利用UDI碼進行追溯管理,有利于不良事件的監控和問題產品召回,提高醫療質量,保障患者安全。


    提示:每一臺工控平臺會生成不同的UDI碼,所有產品UDI碼都是現場生成,由現場工控平臺上傳至UDI追溯后臺。


    UDI碼賦碼檢測剔除系統


    UDI碼賦碼檢測剔除系統


    醫療器械UDI賦碼檢測(剔除)流程:產品來料——工控平臺輸出條碼——噴碼機執行賦碼——條碼掃描——數據采集對比——觸發剔除或通過——分流或剔除執行——進入裝箱工位——人工封箱入庫


    醫療器械實施UDI的好處


    1、能簡化將器械使用信息集成到數據系統的操作;


    2、能快速識別出現不良事件的醫療器械;


    3、能更快速地為已報告的問題制定對應解決方案;


    4、能夠減少醫療事故發生;


    5、提供更迅速、有效的器械召回數據;


    6、實現突出重點且有效的藥監部門安全溝通;


    7、可以輕松訪問準確器械標識信息的原始來源。


    醫療器械唯一標識其存在意義實現監管數據的整合和共享,創新監管模式,提升監管效能,加強醫療器械全生命周期管理,凈化市場、優化營商環境,實現政府監管與社會治理相結合。微嵌高解析UV噴碼機可實時噴印各種可變數據,包括條碼、二維碼、日期時間、計數器、LOGO、圖形、表格、數據庫等,根據不同的包裝材質及產品特點,配套研制出了材質適應性廣泛的UV墨水,可以全面滿足滲透性和非滲透性材質的噴印需求,有效提高編碼數據質量等級達到規定的要求。


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